蒸馏器中葡萄注射液的微粒、PH值及氨的情况分析
多年来,重蒸馏水器是医院制剂室生产注射用水的主要工具,它耗能高,耗水多,蒸馏水质不稳定,故我院于1992年7月安装使用了蒸馏器。该器以通过电渗析、离子交换处理基本已达纯水程度的料水为原料,再进人蒸汽加热的塔式多效蒸馏水器.所产蒸馏水,水质稳定,纯度高,无热原,对所配制剂质量的提高起着极大作用。按《中国药典》1990年版规定,笔者对1990年元月至1996年5月,多效蒸馏水器使用前后配制的500,1000葡萄注射液从微粒,pH值、氨等各项指标进行了对照比较,结果如下:
1微粒情况
《中国药典》1995年版,规定,大输液25毫升中,10um以上微粒不得超过500粒,25um以上微粒不得超过50粒。我院实际检测结果见表。
1990年1月至1992年7月,定氮仪蒸馏器使用重蒸馏水器期间抽测的196批中,>10um微粒数最多一次为407粒,最少一次为66粒,平均为168粒,符合药典标准;>25um微粒最多一次为121粒.最少一次为8粒,平均为51粒,超过药典标准。
1192年8月至1996年5月,使用多效蒸馏水器期间抽测的250批中,>10um微粒最多一次为109粒,最少一次为9粒.平均47粒;>25um徽粒,最多一次为11粒,最少一次仅1粒,平均6粒。两种徽粒数都符合药典标准。经统计学处理W1.96,PC0.05,有显著性差异。由此可见,安装使用多效蒸馏水器后,配制的输液中徽粒数大为减少,液体橙明度大为提高,从而保证了制剂质量。
2 pH值情况
1990年1月至1992年7月,使用重蒸馏水器期间,输液pH值为3. 42~4. 84;1992年8月至1996年5月,使用多效蒸馏水器期间,PH值为3.68~9.12。显然,后者波动范围较小,有利于制剂质量的稳定。
3氨检测情况
1995年版《中国药典》规定,取本品50ml十碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟,颇色不得比对照液更深。笔者将使用重蒸馄}K器与使用多效蒸馏水器所产蒸馏水中氨的检测进行了对比。结果见表2
检测重蒸馏水器的产品81批,比标准管颜色深的有9批。颜色相近的68批,颜色淡的只有9批;而检测多效蒸馏水器的产品205批,颜色都浅于标准管.这说明多效蒸馏水器对蒸馏水的除氨效果十分明显,一举解决了我院多年来注射用水氨检经常不合格的难题。
4小结
通过近些年来的实践,证明使用多效蒸馏水器生产的注射用水质量稳定,纯度高、无热原,对提高大输液质量起到了保证作用。同时,该器能使热能反复利用,节能、节水,有利于提高经济效益。